I. Điều kiện mở nhà thuốc (kinh doanh thuốc)
Theo khoản 1 điều 18 của Luật Dược sửa đổi thì nguời chịu trách nhiệm về chuyên môn của nhà thuốc phải có trình độ từ Dược sĩ Đại học trở lên và phải có kinh nghiệm thực hành ít nhất 2 năm tại các cơ sở chuyên môn về thuốc.
Để mở Quầy thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp hệ trung cấp, cao đẳng, đại học về chuyên ngành dược (điểm a,e, g khoản 1 điều 13) và có kinh nghiệm thực hành tại các cơ sở kinh doanh về thuốc ít nhất trong thời gian 18 tháng.
Như vậy, điều kiện để mở Quầy thuốc đã được nới lỏng; thay vì ít nhất phải có bằng cử nhân dược thì với luật mới bạn chỉ cần tốt nghiệp từ hệ trung cấp Dược là đã có đủ điều kiện để kinh doanh Quầy thuốc.
Điều kiện mở nhà thuốc (kinh doanh thuốc)
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là dược sỹ làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
II. Thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề Dược
- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 1a/ĐĐN-CC, thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013);
- Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở Dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (Mẫu số 3/GXN, thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013); Download mẫu đơn tại đây.
Yêu cầu, điều kiện: Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ:
1. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc:
1.1. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có bằng tốt nghiệp Đại học dược và có thời gian thực hành ít nhất 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp
1.2. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế phải có bằng tốt nghiệp Đại học dược hoặc Đại học y hoặc Đại học chuyên ngành sinh vật và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
1.3. Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng Đại học dược, Trung học dược, Đại học hoặc Trung học về y học cổ truyền, Lương Y, Lương dược, Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền; và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
2. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc:
2.1. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải có văn bằng Đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp
2.2. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng Đại học dược, Đại học y hoặc Đại học chuyên ngành sinh học và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
2.3. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng Đại học Dược, Trung học dược, Đại học hoặc Trung học về y học cổ truyền, các văn bằng về Lương y, Lương dược, giấy chứng nhận về bài thuốc đông y gia truyền và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
2.4 Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng Đại học dược, Trung học dược, Đại học y, Trung học y hoặc Đại học chuyên ngành sinh vật và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
3. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc:
3.1. Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng Đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
Đối với các địa bàn khác phải có văn bằng Đại học dược thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;
3.2 Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
3.3. Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
3.4. Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.
4. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:
4.1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp đạt điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 24 Nghị định 79/2006/NĐ-CP được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc;
4.2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.
5. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc:
5.1. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải có văn bằng Đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
5.2.Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng Đại học dược, Đại học y hoặc Đại học chuyên ngành sinh vật và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
6. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:
6.1.Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải có văn bằng Đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
6.2.Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng Đại học dược, Đại học y hoặc Đại học chuyên ngành sinh vật và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
7. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:
a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;
b) Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh;
c) Có đạo đức nghề nghiệp;
d) Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược
8. Người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược:
a) Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của Toà án;
b) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự;
c) Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính;
d) Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược;
đ) Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.
